A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 Anvisa \u2013 emitiu nota na quinta-feira (23) determinando o recolhimento de alguns lotes do anti-hipertensivo Losartana em todo o Brasil. A nota tamb\u00e9m tranquiliza os usu\u00e1rios deste medicamento que n\u00e3o haver\u00e1 desabastecimento e todos devem continuar tomando o medicamento de acordo com as orienta\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas para cada paciente.<\/p>\n
<\/p>\n
Segue a nota publicada:<\/p>\n
<\/p>\n
A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (23\/6), a interdi\u00e7\u00e3o e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princ\u00edpio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presen\u00e7a da impureza \u201cazido\u201d em concentra\u00e7\u00e3o acima do limite de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel.<\/p>\n
Para determinar a extens\u00e3o do recolhimento, a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, j\u00e1 que a losartana \u00e9 o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insufici\u00eancia card\u00edaca mais utilizado no Brasil.<\/p>\n
<\/p>\n
As pessoas que utilizam o medicamento n\u00e3o devem interromper o seu tratamento.<\/p>\n
<\/p>\n
A medida preventiva foi adotada ap\u00f3s a evolu\u00e7\u00e3o do conhecimento desta impureza, que \u00e9 decorrente do processo de fabrica\u00e7\u00e3o do\u202fInsumo\u202fFarmac\u00eautico Ativo (IFA).<\/p>\n
<\/p>\n
1 \u2013 Devo continuar tomando minha losartana?<\/p>\n
<\/p>\n
Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados.<\/p>\n
<\/p>\n
A hipertens\u00e3o e insufici\u00eancia card\u00edaca exigem acompanhamento constante e qualquer altera\u00e7\u00e3o no tratamento deve ser feita somente pelo m\u00e9dico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer mais riscos para a sa\u00fade do paciente.<\/p>\n
<\/p>\n
2 \u2013 Estou usando medicamento dos lotes afetados. O que devo fazer?<\/p>\n
<\/p>\n
Se voc\u00ea tem em casa ou est\u00e1 fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos voc\u00ea deve:<\/p>\n
<\/p>\n
– Continuar o tratamento.<\/p>\n
<\/p>\n
– Conversar com seu m\u00e9dico em caso de d\u00favida ou necessidade de orienta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
<\/p>\n
– Entrar em contato com o Servi\u00e7o de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laborat\u00f3rio para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que n\u00e3o tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdi\u00e7\u00e3o. Os meios para contato com as empresas est\u00e3o dispon\u00edveis na embalagem e bula dos produtos.<\/p>\n
<\/p>\n
Lembre-se: A medida da Anvisa \u00e9 preventiva e busca evitar que os lotes com a presen\u00e7a de azido fiquem em circula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
<\/p>\n
3 \u2013 O que s\u00e3o as impurezas azido?<\/p>\n
<\/p>\n
As impurezas azido s\u00e3o subst\u00e2ncias que podem surgir durante o processo de fabrica\u00e7\u00e3o do insumo farmac\u00eautico ativo e que tem potencial mutag\u00eanico.<\/p>\n
<\/p>\n
4 \u2013 Por que o recolhimento e interdi\u00e7\u00e3o foram determinados?<\/p>\n
<\/p>\n
A medida \u00e9 preventiva, adotada ap\u00f3s novas\u202ft\u00e9cnicas de detec\u00e7\u00e3o de impurezas, e foi executada ap\u00f3s a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises nos produtos do mercado brasileiro para identifica\u00e7\u00e3o da presen\u00e7a do azido. As an\u00e1lises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determina\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n
<\/p>\n
5 \u2013 Qual o prazo para as farmac\u00eauticas recolherem os produtos?<\/p>\n
<\/p>\n
O prazo m\u00e1ximo regulamentar para conclus\u00e3o do recolhimento desses produtos \u00e9 de at\u00e9 120 (cento e vinte) dias, contados da data da publica\u00e7\u00e3o da resolu\u00e7\u00e3o que determinou o recolhimento (23\/06\/2022).<\/p>\n
<\/p>\n
6 \u2013 O que a Anvisa est\u00e1 fazendo?<\/p>\n
<\/p>\n
Desde a descoberta da possibilidade de presen\u00e7a do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando, em conjunto com as empresas produtoras, medidas para garantir que os medicamentos dispon\u00edveis para a popula\u00e7\u00e3o brasileira estejam dentro dos padr\u00f5es de qualidade.<\/p>\n
<\/p>\n
A\u202fAnvisa\u202fnotificou os detentores de\u202fregistro\u202fdesses medicamentos para apresentarem os resultados da avalia\u00e7\u00e3o acerca da exist\u00eancia dessa impureza em seus produtos.<\/p>\n
<\/p>\n
Diante dos resultados recebidos, foram avaliados diversos aspectos, dentre eles a seguran\u00e7a do produto e o impacto de um poss\u00edvel desabastecimento desse produto no mercado, considerando que a losartana \u00e9 o anti-hipertensivo e uma das medica\u00e7\u00f5es para insufici\u00eancia card\u00edaca mais utilizado no Brasil.<\/p>\n
<\/p>\n
A Anvisa realizou sua an\u00e1lise de seguran\u00e7a utilizando as diretrizes internacionais do Guia M7(R1) do Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use \u2013 ICH), que fornece instru\u00e7\u00f5es acerca do gerenciamento de risco associado \u00e0 qualidade e seguran\u00e7a para impurezas mutag\u00eanicas.<\/p>\n
<\/p>\n
A Ag\u00eancia j\u00e1 havia dado publicidade aos recolhimentos volunt\u00e1rios anteriores, realizados pelas pr\u00f3prias empresas nos meses de setembro e outubro de 2021 e junho de 2022, por meio das Resolu\u00e7\u00f5es RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, RE 3.745, de 29 de setembro de 2021 e RE n\u00ba 1.861, de 07 de junho de 2022.<\/p>\n
Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais tamb\u00e9m adotaram a\u00e7\u00f5es de recolhimento, como, por exemplo, Alemanha, Austr\u00e1lia, Canad\u00e1, Estados Unidos da Am\u00e9rica, Portugal, Rep\u00fablica Tcheca e Singapura.<\/p>\n
<\/p>\n
A avalia\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia foi discutida e apresentada \u00e0s empresas detentoras de registro, \u00e0 Sociedade Brasileira de Cardiologia, bem como a entes p\u00fablicos diretamente afetados, a saber, Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Conselho Nacional de Secret\u00e1rios de Sa\u00fade (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sa\u00fade (Conasems).<\/p>\n
<\/p>\n
<\/p>\n
Por: Daniel Palazzi (texto e foto) \u2013 Comunica\u00e7\u00e3o \u2013 Prefeitura de Congonhas<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 Anvisa \u2013 emitiu nota na quinta-feira (23) determinando o recolhimento de alguns lotes do anti-hipertensivo Losartana em todo o Brasil. A nota tamb\u00e9m tranquiliza os usu\u00e1rios deste medicamento que n\u00e3o haver\u00e1 desabastecimento e todos devem continuar tomando o medicamento de acordo com as orienta\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas para cada paciente. […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":34377,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9,15,18],"tags":[],"class_list":["post-34376","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque","category-noticias","category-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34376","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=34376"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34376\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":34378,"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34376\/revisions\/34378"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/34377"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=34376"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=34376"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.congonhas.mg.gov.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=34376"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}